規管醫療儀器草案漏洞多 議員轟政府受壓縮沙

20180815
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立法會衞生事務委員會上月討論規管醫療儀器的相關立法建議。
消費者委員會今年首半年收到涉及高能量光學或入侵性療程的投訴已達一百一十七宗,當中卅四宗涉及不安全事件,包括嚴重創傷、燒傷或出血,較去年同期的廿四宗為多。立法會衞生事務委員會上月討論規管醫療儀器的相關立法建議,多名議員批評政府未有將操作人員納入醫療儀器立法規管,是受到業界施壓而「縮沙」、「斬腳趾避沙蟲」。
政府計劃下年度向立法會提交規管醫療儀器草案,將美容儀器納入醫療儀器類別一併規管,設五年過渡期,容許未符合註冊規定的儀器在衞生署表列制度下於市面使用五年,並可就豁免申請續期,但使用管制方面暫不會處理。立法會議員郭家麒轟政府建議漏洞多,進口醫療儀器安全性不需經驗證,只當作普通電器般檢查「會不會漏電」,最離譜是不規管儀器操作員,猶如容許「無牌駕駛,亂晒坑」,是嚴重大倒退。郭又指,立法會已提出及通過動議,要求政府嚴謹監管。
食物及衞生局副局長徐德義早前指,因公眾希望盡快立例規管,先推出儀器的規管是「先易後難」,至於操作員何時會規管,徐稱暫時沒有時間表。衞生署早於○三年建議立法規管醫療儀器,去年政府顧問建議,將廿種美容儀器按風險分類規管,被定作高風險的激光和俗稱HIFU的高強度聚焦超聲波儀器等,必須由醫生操作或在場監督。
HIFU技術原用於治療癌症腫瘤,近年被應用於美容,稱可刺激骨膠原增生、去皺紋、瘦面、溶脂等,療程索價由不足一千元至數萬元不等。皮膚科專科醫生林嘉雯指,即使是醫生亦需經訓練才可掌握HIFU儀器技巧,操作員經驗和技術不足,潛在極大安全隱憂,輕則臉部紅腫,嚴重傷及眼皮和眼睛,建議應盡量避免不必要HIFU療程,尤其年紀較大丶孕婦丶皮膚敏感者都不宜進行HIFU。