新肺炎疫苗上市無期 內地幼兒五年無疫苗打

20151222
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國內幼兒未來數年或面臨沒有肺炎疫苗可打的情況。(資料圖片)

「沛兒」肺炎疫苗提交的進口許可證續期申請,未獲得有關當局批准,全國各地相繼出現的缺貨情況。由於替代品13價肺炎疫苗尚在臨床試驗階段,上市時間難以預測,而同規格的國産疫苗與「沛兒」的替代品相比更是遙遙無期,在四至五年內,國內幼兒或面臨沒有肺炎疫苗可施打的情況。

自從2014年1月份最後一批7價肺炎疫苗之後,生產商惠氏再也沒向國內出過貨。最後一批7價疫苗將在2016年5月以後過期,如果沒有相應的措施,屆時全國兩歲以下的兒童將沒有肺炎疫苗可打,而這種狀態有可能持續四至五年。

13價肺炎結合疫苗已在120多個國家普遍使用,完全可以進入中國市場來取代7價疫苗。不過,13價肺炎結合疫苗進入中國市場前還需做三期臨床試驗。有免疫系統人士分析,食藥監總局拒絕沛兒7價肺炎疫苗的合格證書再申請,並遲遲不予批准沛兒13肺炎疫苗,或是為國産13價肺炎疫苗爭取時間。

國內有四間企業研發的13價肺炎疫苗已進入臨床申報程式,但按照國內疫苗上市的流程,研發企業在獲得臨床批件後,要在三年內開展臨床研究;在臨床試驗通過後,進行生産、品質標準及其檢定方法等工作。之後,疫苗企業還需申請GMP證書、産品批簽發證書,此一大過程至少需要五年時間。

「沛兒」作為國內唯一針對兩歲以下嬰幼兒接種的7價肺炎疫苗,此壟斷情況使得全球疫苗供應處於一種不安全的狀況。專家指,中國是最有實力、最有潛力打破壟斷的國家。「食藥監總局應該鼓勵競爭者,為急需的疫苗審批提供綠色通道,加快審批程式,保證藥品的可及性。」

上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師陶黎納表示,近半年收到不少家長抱怨,「沒有疫苗可打,上海的兒童家長都把怨氣算在了疾控中心頭上」。疾控中心系統人士批評,肺炎疫苗斷貨一事,食藥監總局應負主要責任。