中國抗癌藥首獲准上市 臨床84%患者有效

20191116
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澤布替尼將在美國上市。(互聯網)
中國生物醫藥公司「百濟神州」周五(15日)宣布,該公司自主研發生產的抗癌藥物「澤布替尼(BRUKINSA)」已獲美國食藥監管局(FDA)批准,將於數周後在美國上市銷售,成為首次獲批在美國上市的國產抗癌藥。據公布,澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑製劑,獲批用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者,臨床顯示84%患者在用藥後癌細胞擴散受抑制。目前,澤布替尼在國內的審批亦已加速。
在抗癌藥領域,多是中國進口藥物,鮮見藥物出口,惟此次能獲得FDA批准,甚至是首次有美國藥監官員專程赴北京現場核查,以「突破性療法」身份獲「優先審評」上市,哄動內地醫藥界。百濟神州高級副總裁汪來接受內地官媒採訪時透露,,汪來坦言,主要因為澤布替尼的臨床試驗數據顯示,參與兩項試驗的患者中,高達84%的患者的總緩解率,在用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗中,更是達到59%的完全緩解。
汪來解釋,所謂緩解率,是指服用該藥品後,癌細胞的增長、擴散會被有效抑制,「簡單來說,總緩解率是指藥品對84%的患者有效,而完全緩解率則是指59%的患者在使用藥品後,腫瘤得以徹底消失」。
澤布替尼早於2012年6月立項開始,經歷近7年半研究,期間曾有數百名中外科科學家參與研發。惟汪來坦言,澤布替尼的面世已算是順利,過程中最大的困難,要數是2013年初,澤布替尼剛完成化學合成後,公司嚴重虧損,帳面上只剩數萬元人民幣,一度連工資都發不出來,幸好最後找到投資,才能「挺過來」。
據介紹,百濟神州成立於2010年底,始創人是北京生命科學研究所所長王曉東;王曉東在細胞雕亡規律的研究領域享負盛名,亦因為他的學術背景,百濟神州成立後一直致力於研發抗癌藥;澤布替尼亦非唯一一款研發成功的藥品,大分子腫瘤的各項抗癌藥項目共40項,另外一款抗癌藥也正在審批當中,該抗癌藥適用範圍將更廣泛,對肺癌、肝癌等癌症治療都有明顯效果。