高端疫苗申請緊急使用授權 7月有望在全台供應

2021年06月10日 13:01
東網電視
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圖為高端疫苗示意圖。
台灣衞福部疾管署上月與台灣疫苗廠高端購買疫苗,惟外界質疑高端疫苗目前仍在等待第二期測試結果,且實驗樣本數目太少,與國際大廠三期、數萬人次實驗有差異。高端周四 (10日)舉行疫苗二期臨床實驗數據記者會,並宣布將依法申請疫苗緊急使用授權(EUA),爭取今年7月在全台供應。
高端疫苗公布的二期臨床數據顯示,疫苗的安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫生成性部分,不區分年齡組別的情況下,接種第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,其中20至64歲的接種組別血清陽轉率則為99.9%。高端計劃盡快把分析報告、研發相關文件,送交至食藥署進行EUA審查,並向歐洲藥品管理局(EMA)及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
另外,疾管署周四(10日)公布疫苗緊急使用授權(EUA)審查3項標準,包括臨床試驗和風險效益評估報告、安全性評估標準和療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美表示,疫苗廠商申請EUA時需提供化學製造管制資料、動物試驗資料等報告;而臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3,000人,包含65歲以上特殊族群的試驗結果,並至少追蹤1個月。
食藥署重申,對於台產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衞的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。另外,吳明美又表示,有關專家會議已討論並通過啟動美國強生疫苗及德國BioNTech疫苗的緊急使用授權審批程序,但EUA相關行政程序還在進行,尚未正式核定。
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為這次記者會可能不是完整的解盲報告,而是二期試驗的中期分析,當然不會有三期臨床試驗才有的疫苗保護力數據。陳建煒強調臨床二期分析主要是看「安全性」和「免疫生成性」兩項數據,臨床三期才會看「保護力」,因此即使高端二期臨床試驗解盲結果是正向的,也不代表疫苗有足夠保護力。