癲癇患兒家長聯名求助 國家藥監局︰未有藥企提出申請

20211215
東網電視
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國家藥監局指,目前尚未有企業提出「氯巴占」的上市申請。
河南鄭州市早前有多名母親因孩子患上罕見癲癇病,不得不向海外代購者購買一款名為「氯巴占」的藥物,結果涉嫌「走私、運輸、販賣毒品罪」,最終獲檢方不予起訴。事件引起輿論關注,更有癲癇患兒的家長公開發表聯名求助信,呼籲當局批准氯巴占上市售賣。對此,國家藥監局周三(15日)回覆內媒查詢時表示,內地目前尚未有企業提出「氯巴占」的上市申請,但已有兩間企業提交臨床試驗申請,並獲臨床批件。
國家藥監局指出,按照國務院部署,該局對藥品審評審批制度實施深化改革,通過建立臨床試驗默示許可制度,接受符合要求的境外臨床試驗數據,設立優先審評審批、附條件批准等工作制度,並以《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》等法律法規予以制度化,鼓勵具有臨床價值的境外藥品在內地上市,可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。惟至目前,尚無藥企向該局提出氯巴占的藥品註冊上市申請。
針對內媒提問「氯巴占生產企業審評申報狀況如何」時,國家藥監局則指,截至目前,已有兩家企業提交臨床試驗申請,並獲得臨床批件。國家藥監局又提到,對於內地未批准上市的藥品,如臨床救治急需,醫療機構可按照《藥品管理法》第65條規定,申請進口小量藥品用於救治患者,由國家藥監局或國務院授權的省政府批准進口;惟因氯巴占具有一定的成癮性,進口氯巴占時,還應當取得國家藥監局核發的精神藥品進口准許證。