基石藥業:合作夥伴治療胃道間質瘤藥獲美FDA批准上市

2020年01月15日 12:17
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基石藥業(02616)合作夥伴、於美國納斯達克上市的Blueprint Medicines Corporation公布,其研發產品AYVAKIT™(avapritinib)已於2020年1月9日獲美國食品藥品監督管理局(美國FDA)批准上市,用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術切除或轉移性胃道間質瘤(GIST)成人患者。
avapritinib由Blueprint Medicines研發,而其為一家專注於探索具有特定基因特徵的癌症、罕見病及癌症免疫療法的精準治療的公司。
基石藥業董事長、執行董事兼首席執行官江寧軍稱,計劃今年在針對同一適應症向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請,以滿足國內具有特定基因特徵的GIST患者的治療需求。
基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得包括avapritinib在內的3款藥物在中國內地、香港、澳門和台灣的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化該3款藥物的權利。
目前,avapritinib共有兩項針對GIST的註冊性試驗正在中國開展,其中一項針對avapritinib用於GIST三線治療方案的名為「VOYAGER」的III期臨床研究在4個月內即完成中國患者入組。基石藥業亦將於今年下半年向NMPA就avapritinib用於GIST三線治療方案遞交新藥上市申請。
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