君實生物旗下產品獲美國藥監局頒資格認定

2020年03月27日 07:24
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君實生物(01877)宣布,公司產品特瑞普利單抗聯合阿昔替尼(美國輝瑞公司產品)治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監督管理局頒發孤兒藥資格認定。
公司指出,本次獲得美國藥監局頒發的孤兒藥資格認定,有助於該聯合用藥在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持,包括但不限於(1)臨床試驗費用的稅收抵免;(2)免除新藥申請費;(3)享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低該聯合用藥的研發投入,加快推進臨床試驗以及上市註冊的進度。
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