開拓藥業治療前列腺癌藥物續進行III期臨床試驗

20200928
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    開拓藥業(09939)公布，正在中國開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，評估普克魯胺對進行阿比特龍及多西他賽治療後或對其不耐受的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的療效及安全性(III期臨床試驗)。
    而放射學無進展生存期(rPFS)及總生存時間(OS)是評估普克魯胺對mCRPC患者的療效及安全性的兩個主要終點且其中任何一個達到統計學意義均可用於向中國國家藥品監督管理局提交新藥申請(NDA)。
    於9月20日，獨立數據監查委員會建議公司根據當前的試驗方案繼續進行研究，並收集進一步的OS數據。公司已考慮來自獨立數據監查委員會的建議，將繼續進行III期臨床試驗，並計劃於2021年上半年根據第二個主要終點(OS)的最終分析向國家藥監局提交普克魯胺的NDA申請。
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