金斯瑞旗下傳奇生物擬向歐洲提交骨髓瘤藥物上市許可申請

2021年01月13日 07:49
東網電視
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金斯瑞生物(01548)公布,旗下非全資附屬傳傳奇生物將於周三(13日)在摩根大通2021年醫療大會上,發布傳奇生物的最新情況(演示文稿),當中披露其計劃於今年上半年向歐洲藥品管理局(EMA)提交西達基奧侖賽(cilta-cel)的上市許可申請(MAA),並於今年下半年在中國提交cilta-cel的生物制品許可證申請(BLA)。
西達基奧侖賽用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)。演示文稿亦反映以下有關cilta-cel的時間目標:分別計劃於今年下半年在美國獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,計劃於2022年在歐盟獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准,計劃於2022年在中國獲得藥品審評中心(CDE)的批准。此外,傳奇生物擬於今年在美國啟動LB1901用於治療T細胞淋巴瘤的一期研究。
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