中國生物製藥簽訂海外授權合作協議

2021年02月24日 07:07
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中國生物製藥(01177)公布,附屬公司北京泰德製藥股份有限公司與美國Graviton Bioscience Corporation簽訂海外授權合作協議,在大中華以外地區共同開發及商業化集團自主研發的治療纖維化創新藥「TDI01」。
根據該協議,視乎TDI01開發和商業化的進度,集團將可收取包括(1)按TDI01各個臨床和註冊階段的進展情況支付的首付款和研發里程金,以及(2)待TDI01上市後,於專利期內,按產品年度銷售收入的特定比例支付的許可費和銷售里程金等收益,最高可達共5.175億美元。
TDI01是全新靶點Rho/Rho相關捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)的高選擇性抑制劑,國家十三五重大新藥創製品種。全新作用機制的TDI01可通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路,發揮抑制纖維化進展、抗炎和免疫調節等多重作用,在肺纖維化、肝纖維化等領域具有較好的治療潛力。於去年,TDI01已先後獲美國食品藥品監督管理局及國家藥品監督管理局藥品評審中心批准開展臨床試驗。目前,TDI01分別在美國和中國啟動1期臨床試驗,進展順利。
另外,集團與康方生物科技(開曼)共同開發的抗PD-1單抗藥物「派安普利」(商品名:安尼可;研發代號:AK105)聯合紫杉醇和卡鉑用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的III期臨床試驗的中期分析,達到主要研究終點。
該臨床研究的中期分析結果經獨立數據監查委員會(IDMC)審核,顯示派安普利單抗聯合紫杉醇和卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇和卡鉑,可顯著降低疾病進展或死亡風險,主要研究終點達到方案預設的優效界值,安全性特徵與既往報導的派安普利單抗研究結果一致,無新的安全性問題。雙方計劃就遞交派安普利單抗聯合紫杉醇和卡鉑用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療的上市申請與中國國家藥品監督管理局藥品審核中心進行溝通。