和黃醫藥完成向FDA提交索凡替尼上市申請

和黃醫藥(美股及英股:HCM)宣布，已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤(NET)的新藥上市申請。

和黃醫藥(國際)董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示，公司正在海外臨床開發6種創新腫瘤藥物，而此次索凡替尼新藥上市申請是公司在美國的首次申請，若能夠獲得美國FDA批准，期望它能為美國及其他地區更多的神經內分泌瘤患者帶來新的治療選擇。

索凡替尼已於今年年初在中國成功上市。和黃醫藥此前宣佈於新藥上市申請前(pre-NDA)會議與FDA達成協議，現有研究數據可作為新藥上市申請提交的依據。於2020年4月獲FDA授予兩項快速通道資格用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤以外，索凡替尼亦於2019年11月獲授予孤兒藥資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。

另外，和黃醫藥已在美國啟動一項擴充療程方案(Expanded Access Protocol)，以確保治療選擇有限的神經內分泌瘤患者能夠獲取該療法。該擴充療程方案已獲FDA監管批准，項目已開放中心啟用。