三葉草生物啟動新冠候選疫苗II期臨床試驗

2021年11月26日 07:12
東網電視
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三葉草生物(02197)公布,啟動一項由研究人員主導的II期試驗,以評估異源及同源COVID-19加強劑的免疫原性及安全性。公司的COVID-19候選疫苗SCB-2019(CpG1018加鋁佐劑)將作為先前接種過CoronaVac疫苗或重組Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)的個體的異源加強劑進行評估。
II期試驗是一項研究人員發起的研究,由Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino(IDOR)贊助,由蓋茨‧梅林達基金出資,並由巴西衞生部提供支持。
該研究是一項雙盲、隨機、對照研究,將分兩個階段進行。第一階段將對初次接種重組Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)後約6個月,作為加強劑量用藥的三種SCB-2019配方(使用9ug加鋁佐劑、9ug與CpG 1018加鋁佐劑聯合使用及30ug與CpG 1018加鋁佐劑聯合使用)進行評估。該階段的目的是確定與重組Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)的同源加強劑比較的最佳疫苗配方。
第二階段將對先前接種兩劑針CoronaVac或重組Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)的個體選定的SCB-2019配方加強劑量的免疫原性和安全性進行評估。CoronaVac或重組Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)的同源加強劑將用作對照。
該研究預期在巴西的多個研究地點招募約520名健康成人受試者。預計安全性和免疫原性數據將於2022年上半年發布,其結果將作為優化加強劑量方案的指南進行刊發。