信達生物新藥獲藥監局准用於治療慢性髓細胞白血病

2021年11月26日 07:53
東網電視
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信達生物(01801)公布,原創1類新藥奧雷巴替尼片(Olverembatinib,商品名:耐立克®)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性期(CP)或加速期(AP)成人慢性髓細胞白血病(CML)患者。這是公司所獲批的第6款產品,也是第2款獲批的小分子產品。
耐立克®為亞盛醫藥集團(06855)開發的潛在同類最佳新藥,獲國家「重大新藥創製」專項支持。信達生物與亞盛醫藥將負責耐立克®在中國的共同商業化推廣。作為中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,耐立克®的獲批將打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸。