中生製藥︰利拉魯肽注射液獲批上市　醫2型糖尿

中國生物製藥(01177)公布，其開發的「利拉魯肽注射液」(商品名：貝樂林)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於成人2型糖尿病患者控制血糖。

「利拉魯肽」(Liraglutide)是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)長效類似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1還有諾和諾德的「司美魯格肽」(Semaglutide)和禮來的「替爾泊肽」(tirzepatide)，兩企都會用它來治療2型糖尿病和減肥，禮來日前還宣布準備用它來治療睡眠窒息。

中生製藥稱，GLP-1是一種內源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。除胰島細胞外，GLP-1受體還廣泛存在於胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統等器官組織中。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點的基礎上，延長了GLP-1的半衰期，每日一次給藥即可達到良好的降糖效果。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖症患者的體重控制、心血管系統疾病和神經系統疾病的治療中，也能使患者顯著獲益。

目前，利拉魯肽已被納入《美國糖尿病協會(ADA)糖尿病診療標準(2024版)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》、《中國成人2型糖尿病合併心腎疾病患者降糖藥物臨床應用專家共識》等多個指南。2022年中國糖尿病藥物市場規模超過600億元人民幣(下同)，預計2030年將突破1,300億元。

貝樂林的原料藥生產制備流程長、工藝複雜、質控難度高。集團通過開發全流程工藝，自製關鍵工具酶和酰化修飾劑，成功提高了原料藥工藝、質量及成本的可控性，配有多套萬升級的1生物反應器，產能充足，確保了高質量藥品的穩定生產。除利拉魯肽外，該集團也布局了司美格魯肽，目前正在臨床III期，有望為中國數億的糖尿病和肥胖症患者帶來福音。