君聖泰醫藥：治療糖尿病藥物內地兩項臨床試驗達主要終點

君聖泰醫藥(02511)宣布，公司自主研發的腸肝抗炎及代謝調節劑熊去氧膽小檗鹼(HTD1801)在中國2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項3期臨床試驗(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)達到主要療效終點及多個次要療效終點。

這兩項3期臨床試驗結果充分證明了HTD1801一藥多效、為T2DM患者提供綜合獲益的特性。基於此次發布的積極的臨床試驗數據，君聖泰醫藥計劃於今年內向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801治療T2DM適應症的新藥上市申請(NDA)。

兩項研究中，HTD1801皆表現出良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件是胃腸道不良反應，與之前臨床研究結果一致。可能因不良事件停藥的受試者少於2%。未見明顯低血糖風險。

HTD1801針對多個適應症進行臨床開發，除了T2DM，針對代謝相關脂肪性肝炎(MASH)的有效性已在臨床2a期研究被驗證，全球多中心2b期臨床試驗正在順利推進，預計2025年公布試驗結果。