原料品質存疑 5批發商回收注射用粉末產品

2019年10月10日 16:33
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衞生署同意5間持牌藥物批發商從市面回收所有Mitomycin-C注射用粉末產品。
衞生署今(10日)公布,5間持牌藥物批發商的所有Mitomycin-C注射用粉末產品,因有潛在品質問題需要回收,分別為大東藥業有限公司、四季國際有限公司、金輪控股有限公司、中亞藥品供應有限公司及宏通藥業有限公司。這次回收涵蓋已註冊的Mitomycin-C注射用粉末及該5間公司進口以供應個別病人治療需要的未經註冊產品。
受影響產品包括大東的「Mitomycin-C注射用粉末10毫克KYOWA」(香港註冊編號:HK-10969)及「Mitomycin-C 注射用粉末2毫克及10毫克KYOWA」,四季的「Mitomycin-C注射用粉末2毫克及10毫克KYOWA」,金輪的「Mitomycin-C注射用粉末10毫克KYOWA」,中亞及宏通的「Mitomycin-C注射用粉末2毫克KYOWA」。
衞生署稱,得悉上述產品的活性藥物原料絲裂霉素(Mitomycin)的生產並沒有嚴格遵從生產質量管理規範的要求,未能確保該原料無菌。儘管有關產品的相關測試合格,並符合其規格,但作為預防措施,上述公司自願從市面回收有關產品。
上述產品含有絲裂霉素,屬處方藥物,主要用作治療膀胱癌。根據各公司提供的資料,有關產品曾供應予本地醫護界,包括醫院管理局、私家醫院及本地醫生,亦有部分出口至澳門。至今,未有接獲涉及有關產品的不良反應報告,衞生署會密切監察有關回收行動。