加快治療嚴重疾病新藥審批　新設「1+」機制

為了讓病患者能使用新藥，並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行，港府將在今年內在現行藥物註冊制度上，設立全新「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構許可（例如國家藥品監督管理局），便可在香港有條件註冊使用。

消息人士指，「1+」是新機制，「+」代表臨床數據及專家意見。現時本地醫生只會在緊急情況下，根據病人需要、專家意見及本地臨床數據，在只有一個「藥物製品證明書」(CCP)下引入新藥；而「1+」機制就是將相關程序制度化，不只適合個別病人需要，而是適合各病人。消息人士續指，「1+」與現行藥物註冊制度並行，強調非折衷方法，機制適用嚴重及罕見病藥申請。

另外，政府長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構，可不依賴其他藥物監管機構，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也審批醫療器械的註冊申請，並吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可。港府明年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。

港府推動中國香港以觀察員身份加入「國際醫藥法規協調會議」，以熟習及推展藥物規管的最新發展，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。此外，明年於「河套深港科技創新合作區」成立「大灣區國際臨床試驗所」，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台，統籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務、數據庫、樣本庫、實驗室等，並與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。

醫管局會在2024/25年度設立「聯網臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供諮詢和支援、推出措施鼓勵醫療團隊參與臨床研究及試驗、加快臨床研究倫理審批流程，以及增強支援臨床研究和數據共享系統和機制。