新藥審批機制「1+」下月起生效　罕見病新藥註冊獲加快批

新藥審批機制、簡稱「1+機制」，已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於下月一日正式生效，如罕見病藥物提交一個參考藥物監管機構的許可，及產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據，則可在本港申請註冊。衞生署指，「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。

當局已更新新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南。並在有關網頁公布「1+」安排，及去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人），介紹「1+」機制下的細節。