美國問題心臟泵　在港未致醫療事故

美國食品及藥物管理局（FDA）早前以存在安全風險為由，對由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產的「Impella」系列一共6款心臟泵發出I級、即最高級別的召回令，指涉事心臟泵的泵導管可能會刺穿心臟左心室壁，導致嚴重不良後果，甚至死亡；美媒報道指，目前相關事件在美國已導致49人死亡，129人受傷，全美已召回超過6.6萬部設備。香港衞生署及醫管局稱，涉事心臟泵在香港未有出現FDA提及的醫療事件。

衞生署指，早於FDA於2月15日在其網站上公布有關產品「Impella」的安全警示時，衞生署已透過恆常監察機制於當日知悉有關安全警示並即時作出跟進。有關安全警示涉及6款左心室輔助裝置，當中兩款產品「Impella 2.5」及「Impella CP」為署方醫療儀器行政管理制度下的表列醫療儀器；而根據Impella本地負責人所提供的資料，只有Impella CP供應予本地13家公立醫院和2家私立醫院，其餘5款產品並沒有供應給香港市場。由去年至今年3月22日，本地負責人確定已供應374部Impella CP予上述醫院，並通知有關修正措施；製造商亦正安排逐步更新受影響裝置的使用說明書。而衞生署轄下醫療儀器科也在2月15日及2月26日在其網站上載有關安全警示。

醫管局則稱，本港自2018年起引入該款心室輔助器，用於治療有特定臨床需要的心臟病患者，目前醫管局轄下公立醫院每年為超過100名病人進行相關治療，至今並沒有出現FDA於警告中提及的不良事件。

醫管局強調，有關儀器供應商早前已就有關情況作出更正通告，當局已再次提醒醫護人員嚴格執行使用有關儀器的正確程序及指引；又指當局會繼續密切留意相關監管機構及儀器供應商的最新公布，亦會密切監察有關儀器的臨床使用情況。