擴展「1+」藥物審批下月起實施　冀為病人提供多更選擇

政府《施政報告》提到會將加快藥物審批的「1+」機制，擴至所有新藥，衞生署藥劑業及毒藥管理局就於今日(25日)更新指引，指出有關安排將於下月1日起生效。署方表示，擴展「1+」機制可吸引更多世界各地的新藥來港註冊，為病人提供更多選擇，並強化本地藥物審核能力，促進相關軟硬件和人才發展，政府亦會以制度創新配合科技創新，發展香港成為「國際醫療創新」樞紐。

港府去年推行「1+」機制，加快治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，由原本須取得兩個海外機構發出的藥劑製品證明書（CPP），可減少至只須提交一張CPP，便可以在香港申請註冊。「1+」機制將於今年十一月一日起擴展至適用於所有新藥申請。由原先要求兩個海外機構批准，減至一個指定監管機構，並建基於藥物在本地進行的臨床試驗數據，符合要求後便有條件在港註冊。衞生署指，自「1+」機制生效以來，已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠。