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卫生署为“1+”新药申请人提供会面谘询服务。
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政府前年11月起实施“1+”新药审批机制，加快治疗严重或罕见疾病新药审批，计划今季内为首批申请人，提供会面谘询服务，包括定期举办简介讲座，介绍“1+”注册申请要求及最新资讯，首场讲座将于本月31日举行。署方将于6月推出药物注册工作坊，亦将于9月至12月，推出新药注册申请前会议。卫生署表示，简介讲座及药物注册工作坊为免费服务，新药注册申请前会议则会研究收费，以收回成本。
卫生署指截至本月中，1+机制接获来自逾110间药厂，逾400个查询，当中大概一成半是口头查询，八成半为书面查询。他指，留意到药厂尤其海外公司对机制不太熟悉，亦未必可到香港进行查询，因此卫生署将推出新药注册申请前会面谘询服务，以提升申请效率。
另外，卫生署将于6月举行药物注册工作坊，为本地药物规管事务人员提供专业意见，亦会在9至12月举行新药注册申请前会议，个别约见有需要公司，或已有产品取得许可的申请者，预先为他们分析产品试验人群，及审视所提交的文件是否符合条件，提高文件质素及处理效率。
署方补充，简介讲座是向有兴趣的持份者，包括药厂、进口商、代理、经销商等简介香港药物注册和1+机制的基本要求及流程；工作坊较为实务，对象聚焦药企内负责规管事务和协助公司递交注册文件的人员，以及会提供注册事务顾问服务的公司人员；注册前谘询会议是专门为药企已具能力生产药物及/或该药物正寻求或已获得参考国家药物监管机构上市许可，并有意向及计划在1+机制下递交注册申请的人士/公司，以个别举行会议的形式，作出初步审查及就申请提供意见，以期望加快审批时间和注册，提质提效，达致好药港用。
署方称，“1+”机制自实施起，已有11款药物获批注册，用于转移性结直肠癌、阵发性夜间血红素尿症、指定患者的高血钙症、慢性肾脏病引起的贫血等不同疾病。
机制实施至今有11款药物获批注册。(陈德贤摄)
