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衛生署為「1+」新藥申請人提供會面諮詢服務。
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政府前年11月起實施「1+」新藥審批機制，加快治療嚴重或罕見疾病新藥審批，計劃今季內為首批申請人，提供會面諮詢服務，包括定期舉辦簡介講座，介紹「1+」註冊申請要求及最新資訊，首場講座將於本月31日舉行。署方將於6月推出藥物註冊工作坊，亦將於9月至12月，推出新藥註冊申請前會議。衞生署表示，簡介講座及藥物註冊工作坊為免費服務，新藥註冊申請前會議則會研究收費，以收回成本。
衞生署指截至本月中，1+機制接獲來自逾110間藥廠，逾400個查詢，當中大概一成半是口頭查詢，八成半為書面查詢。他指，留意到藥廠尤其海外公司對機制不太熟悉，亦未必可到香港進行查詢，因此衞生署將推出新藥註冊申請前會面諮詢服務，以提升申請效率。
另外，衞生署將於6月舉行藥物註冊工作坊，為本地藥物規管事務人員提供專業意見，亦會在9至12月舉行新藥註冊申請前會議，個別約見有需要公司，或已有產品取得許可的申請者，預先為他們分析產品試驗人群，及審視所提交的文件是否符合條件，提高文件質素及處理效率。
署方補充，簡介講座是向有興趣的持份者，包括藥廠、進口商、代理、經銷商等簡介香港藥物註冊和1+機制的基本要求及流程；工作坊較為實務，對象聚焦藥企內負責規管事務和協助公司遞交註冊文件的人員，以及會提供註冊事務顧問服務的公司人員；註冊前諮詢會議是專門為藥企已具能力生產藥物及/或該藥物正尋求或已獲得參考國家藥物監管機構上市許可，並有意向及計劃在1+機制下遞交註冊申請的人士/公司，以個別舉行會議的形式，作出初步審查及就申請提供意見，以期望加快審批時間和註冊，提質提效，達致好藥港用。
署方稱，「1+」機制自實施起，已有11款藥物獲批註冊，用於轉移性結直腸癌、陣發性夜間血紅素尿症、指定患者的高血鈣症、慢性腎臟病引起的貧血等不同疾病。
機制實施至今有11款藥物獲批註冊。(陳德賢攝)
